方块娱乐-国家药监局:新冠疫苗至少应适用于包括老年人在内的成年人

  原标题:国家药监局:新冠疫苗至少应适用于包括老年人在内的成年人,至少提供6个月的保护

  来源:界面

  国家药监局官网8月14日发布《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》,指导原则指出,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

  临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫,可以预防COVID-19的发生或减轻疾病的严重程度,最好可以预防SARS-CoV-2的感染,并具有长期的保护性。在COVID-19疫情暴发时,新冠疫苗可与其他防控措施一同使用,遏制或终止疫情暴发。

  目前资料显示,所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

  为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果,有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验,目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值),至少应达到50%(点估计值),95%置信区间下限不低于30%。建议同时评价疫苗预防重症疾病的保护效力,也可从减少患者排毒或病毒传播能力的角度进行评价。

  疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

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责任编辑:刘玄逸

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